Révision 2020 - aperçu des modifications apportées

Suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), à l'entrée en vigueur de l'ordonnance sur l'intégrité et la transparence dans le secteur des produits thérapeutiques (OITPTh) ainsi qu’à la consolidation du Code de la Fédération européennes des Associations de l’industrie européenne (EFPIA) le code pharmaceutique suisse a dû faire à son tour l'objet d'une révision complète. Le 14 mai 2020, le Comité de scienceindustries a adopté le Code Pharmaceutique (CP) révisé (ci-après CPrév) ainsi que le Code de coopération pharmaceutique (CCP) révisé (ci-après CCPrév) dans leur version allemande. Sur quoi la Commission des codes a décidé que ces codes révisés entreraient en vigueur le 1er janvier 2021.

Les changements peuvent être classés en deux catégories : ils comportent d'une part un grand nombre de modifications formelles, avec en particulier quelques définitions supplémentaires (voir chiffre 13 CPrév et ch. 13 CCPrév), qui font suite à la consolidation du code EFPIA. En outre, les règles de coopération avec les professionnels de la santé (HCP), les organisations du domaine de la santé (HCO) et les organisations de patients (OP) du CCP ont été reprises dans le CP, à l'exclusion des dispositions relatives à la divulgation (Cf. ch. 4 CPrév). Une lacune a ainsi été comblée qui était apparue lors de l'introduction du CCP ; les dispositions relatives à la coopération avaient certes été  formellement restructurées, mais étaient restées en grande partie inchangées sur le fond.

D'autre part, certains changements matériels ont été apportés, fondés en partie sur la révision de la LPTh et l'entrée en vigueur de l’OITPTh, en partie sur les nouvelles exigences du Code de pratiques 2019 de l’EFPIA. Les voici :

• Alignement formel des dispositions relatives à l'intégrité sur l'article 55 LPTh (cf. 15, en particulier 15.3 CPrév) ;
• Disposition précisant que les indemnités de repas ne sont autorisées que dans le cadre de discussions de professionnels et de manifestations et réduisant la limite maximale à 100 CHF (cf. 15.4 CPrév) ;
• Disposition précisant clairement que les dons et subventions ne peuvent être accordés qu'à des HCO et des OP, mais jamais à des HCP, et conditionnement de leur attribution (cf. 15.5 et 15.6 CPrév);
• Établissement du principe du multisponsoring (cf. 15.7 CPrév) ;
• Rapprochement de la réglementation relative à l'utilisation du terme "nouveau" dans la publicité professionnelle, un compromis ayant été trouvé ici entre les exigences du Code EFPIA, section 3.08, et l'adaptation de l’art. 5, al. 6 OPuM (cf. 24.3.2 CPrév).
• Exigences supplémentaires pour l'utilisation de graphiques, d'illustrations, de photographies et de tableaux dans la publicité destinée aux professionnels, découlant de la section 3.06 du Code EFPIA (cf. 25.6 CPrév) ;
• Pour des considérations systématiques, l'information sur les médicaments qui n'ont pas encore été autorisés par Swissmedic a été déplacée du chapitre des manifestations (ch. 3) à celui de la publicité pour les médicaments et de l’information sur les médicaments destinées aux professionnels (ch. 2 - cf. 26 CPrév). Elle a été formellement adaptée à la langue des exigences de Swissmedic, mais sans changement matériel;
• En ce qui concerne les dossiers d'échantillons, les exigences de l'EFPIA (règle 4by2 ??) n'ont pas non plus été adoptées : l'autorégulation suisse continue d’obéir aux directives de Swissmedic;
• Prescription de recommandations déjà existantes dans le cadre de la distribution de la publicité destinée aux professionnels (cf. 29 CPrév) ;
• Concrétisation des exigences dans le cadre de la formation médicale postgraduée et continue, découlant de l'article 16 du Code EFPIA (cf. 31.1 CPrév) ;
• Clarification des exigences relatives à l'utilisation des logos HCO (cf. 33.2 CPrév) ;
• Certaines clarifications dans le cadre des études non interventionnelles, basées sur les exigences de l'art. 18 du Code EFPIA, mais adaptées aux spécificités suisses (cf. 57 CPrév) ;
• Dispositions complémentaires sur la question du "personnel des entreprises pharmaceutiques", également liées à l'article 20 du Code EFPIA (cf. 61.2, 61.6 à 61.8 CPrév) ;
• Obligation de respecter les annexes et les lignes directrices des associations internationales dans le cadre de l'autorégulation (cf. 101.3 CPrév) ;
  
   
• Le CCP n’exigeait pas, à notre avis, des ajustements de contenu, mais seulement des modifications en lien avec la révision de la LPTh: de même que pour le CP, les dispositions du CCP relatives à l'intégrité ont dû être adaptées (cf. 15 CCPrév) et les exceptions à l'obligation de divulgation reformulées, mais sans aucun changement de contenu (cf. 24.3 CCPrév) ;
• En ce qui concerne la divulgation des prestations pécuniaires aux OP, le Code EFPIA a été aligné sur les exigences relatives aux HCP/HCO, qui ont dû être reprises dans le CCP ; à moyen terme, l'EFPIA vise une harmonisation des exigences de divulgation pour les trois catégories de HCP, HCO et OP (cf. 36 CCPrév).

Les recommandations pratiques ainsi que d'autres documents explicatifs sur l'autorégulation pharmaceutique suisse ont tous été revus et, si nécessaire, adaptés.