Nachhaltigkeit in der Lieferkette eines Pharmaunternehmens

Die gesamte Wertschöpfungskette unterliegt strengen Kontrollen. Dabei sind nicht nur alle Schritte, die bei Siegfried stattfinden, reglementiert und dokumentiert, auch unsere Lieferanten werden umfassend kontrolliert und in ihrer Rolle als Dienstleister qualifiziert. Dies geschieht bei Schlüsselrohstoffen mittels Audits vor Ort. Die Audits machen einen wichtigen Teil der Nachhaltigkeitsleistung von Siegfried aus und werden grundsätzlich aus drei Gründen durchgeführt:

1. Gesetzliche Vorgaben: Einhaltung von international gültigen Richtlinien

2. Sicherstellung der Qualität: Um unseren Kunden einwandfreie Produkte zu liefern, müssen auch die Produkte unserer Zulieferer höchsten Ansprüchen genügen und die Liefersicherheit jederzeit gewährleistet sein

3. Soziale Verantwortung (Corporate Social Responsibility): Siegfried als verantwortungsvolle Firma legt Wert auf Umweltschutz, Gesundheit und Arbeitssicherheit bei den Lieferanten. Die Einhaltung von Menschenrechten ist ein zentraler Faktor. Auditiert werden aber nicht nur Lieferanten von Rohmaterialen, auch wenn dies anteilmässig den grössten Teil ausmacht, sondern auch Supplier von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Packmaterialen, Arzneitmittelprodukten, Distributoren, Qualitätskontroll-Labore oder Software-Anbieter.

Lieferantenaudits werden durch alle Sites durchgeführt. Neben 5 hauptamtlichen Auditoren * (3 in Zofingen und 2 in Hameln) werden Lieferantenaudits durch 10 weitere qualifizierte, nebenamtliche Auditoren durchgeführt.

Wie muss man sich den konkreten Ablauf eines Audits vorstellen? Christoph Schager, seit 5 Jahren Auditor bei Siegfried, erzählt, wie er sich auf ein Audit vorbereitet, wie es abläuft und was es in der Nachbereitung noch zu tun gibt.

Vorbereitung und Planung
Der Ablauf zur Durchführung eines Audits folgt einem Prozessfluss, der in einem standardisierten Vorgehen (SOP) definiert ist. Grundsätzlich gilt es zu unterscheiden, ob es sich um einen bestehenden oder einen neuen Lieferanten handelt. Neue Lieferanten werden durch den Einkauf (oder unsere Exklusiv-Kunden) gesucht und dann zur Überprüfung an die Qualitätsabteilung weitergeleitet. Dort werden erst mal Muster und Dokumente angefordert, diese analysiert und geprüft, bevor ein Audit vor Ort eingeleitet wird. Bei bestehenden Lieferanten ergibt die jährliche Abfrage aus dem SAP, welche Lieferanten qualifiziert werden müssen. Über alle Standorte hinweg wird dann eine Jahresplanung erstellt, in der die zu absolvierenden Audits priorisiert und den verschiedenen Auditoren zugeteilt werden. Die Auditoren achten bei der Zuteilung der Audits auf eine sinnvolle Durchmischung, sodass der gleiche Lieferant nicht mehrmals vom gleichen Auditor besucht wird. Eine Requalifizierung findet alle 3–5 Jahre statt und hängt sowohl von der Kritikalität des zu auditierenden Produkts, der Qualitäts-Historie als auch vom Resultat des letzten Audits ab. Bei gravierenden negativen Vorkommnissen (z. B. «Warning Letter» der Behörden oder Rückmeldungen der Kunden) werden auch ad hoc Audits («for cause audit») durchgeführt. Eine weitere Aufgabe des Audit-Teams umfasst die papierbasierte Qualifizierung von Lieferanten. Davon betroffen sind vor allem Materialien, die (gemäss SOP) nicht auditierungspflichtig sind, da sie den offiziellen, behördlichen Zulassungsdokumenten (wie bspw. dem Drug Master File oder im Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia) nicht als qualitäts-kritisch eingestuft wurden. Deshalb finden bei diesen Materialien reine Desktop-Überprüfungen statt. Anzahlmässig sind diese Überprüfungen jedoch weitaus zahlreicher als die Audits vor Ort.

Ablauf
Die intern vorgegebene Auditdauer (gemäss SOP) beträgt je nach Kritikalität des Materials 1 bis 2 Tage. Nach der Terminvereinbarung mit den Lieferanten wird die Reise geplant. Bei Überseereisen werden meist 2-Wochen-Blöcke eingerechnet, in denen etwa 4–5 Audits durchgeführt werden. Für die Länder China und Indien erhalten die Auditoren Unterstützung aus dem Land selber; für China aus unserem Standort in Nantong und für Indien durch ein Office in Mumbai, mit dem Siegfried zusammenarbeitet. Sobald der Termin fixiert ist, wird – oft in Zusammenarbeit mit dem Einkauf – eine Agenda zusammengestellt. Es werden Dokumente angefordert, die zur Vorbereitung wichtig sind und – im Falle eines Wirkstoff- oder Arneimittel-Audits – einschlägige Webseiten von nationalen und internationalen Behörden nach Informationen durchsucht. Das Audit vor Ort wird mit einem Eröffnungsmeeting gestartet, an dem die Erwartungshaltung formuliert wird. Darauf folgt ein ausgiebiger Betriebsrundgang (nach Produktfluss), während dessen der Auditor Notizen macht, Fragen stellt und Beweismittel verlangt, die im Meetingraum anschliessend geprüft werden. Den Abschluss eines Audits bildet eine Sitzung mit allen Beteiligten, in der die notierten Beobachtungen zusammengefasst, allenfalls diskutiert und ein vorläufiges Fazit bezüglich Zufriedenheit formuliert werden. So kann es vorkommen, dass Lieferanten anlässlich eines Audits aufgrund ungenügender Leistung disqualifiziert werden müssen. Nach der Rückkehr schreibt der Auditor einen umfassenden Bericht mit einem Overall-Rating des Lieferanten. Innert 30 Tagen wird dieser dem Lieferanten zugestellt, der wiederum innert 30 Tagen mit einem CAPA (Corrective and Preventive Action)-Plan beantwortet wird. Dieser Plan wird geprüft, genehmigt und die Behebung der identifizierten kritischen und grösseren Mängel weiter nachverfolgt. Formal abgeschlossen wird das Audit erst, wenn der Lieferant alle erforderten Nachweise erbracht hat.

Christoph Schager hat in den letzten 4 Jahren rund 90 Audits durchgeführt. Der grösste Teil davon fand in Indien oder China statt, ein weiteres knappes Drittel in Europa. Die grosse Mehrheit der Audits betrafen «Key Starting Materials», also Rohmaterialien, gefolgt von Wirkstoffen.

Persönliche Erlebnisse
Christoph Schager erlebt seinen Job als sehr abwechslungsreich. Er schätzt die vielen zwischenmenschlichen Kontakte und die Herzlichkeit, die er an vielen Orten erlebt. Spannend findet er die kulturellen Unterschiede, mit denen er konfrontiert ist. In Asien erlebt er oft, dass seine Inputs sehr wohlwollend aufgenommen werden. So erzählt er von einem Erlebnis in China, als er beim Gang durch ein Lager einen Verbesserungsvorschlag anbrachte, der noch am selben Tag umgesetzt wurde. Ein Erlebnis, das ihm in Erinnerung bleiben wird, ist das Audit einer KSM-Site in Indien. Er hatte dort ein schlechtes Gefühl und viele Bedenken, besonders hinsichtlich SHE-Themen (safety, health, environment), da die Gebäude und Anlagen in einem schlechten Zustand waren. Der Eindruck sollte nicht täuschen; rund ein Monat nach seiner Rückkehr fiel die ganze Site einem Brand zum Opfer. Ein schlechter Gesamteindruck geht eben meistens einher mit Sicherheitsmängeln und mangelhafter Qualität. Umgekehrt lässt sich von ordentlichen, sauberen und gut organisierten Produktionsstätten im Normalfall auf gute Qualität und hohe Sicherheitsstandards schliessen.

Kurzporträt Christoph Schager
Ausbildung zum Chemiker HTL, Sicherheitsfachmann der Eidgenössischen Koordinationskommission für Arbeitssicherheit EKAS und Nachdiplomstudium zum Wirtschaftsingenieur. Er arbeitete immer in Qualitätsfunktionen und ist seit 13 Jahren bei Siegfried Zofingen.