Revision 2020 – Überblick über vorgenommenen Änderungen

Im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG), der Inkraftsetzung der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) sowie der Code Consolidation des europäischen Pharmaverbandes (EFPIA) mussten die Schweizer Pharmakodizes ebenfalls einer umfassenden Revision unterzogen werden. Am 14. Mai 2020 hat der Vorstand von scienceindustries den revidierten Pharmakodex (revPK) sowie den revidierten Pharma-Kooperations-Kodex (revPKK) in der deutschen Sprachfassung verabschiedet. Die Kodex-Kommission hat sodann beschlossen, die revidierten Kodizes per 1. Januar 2021 in Kraft zu setzen.

Die Änderungen lassen sich in zwei Kategorien unterteilen: Zum einen in eine Vielzahl formaler Änderungen wie insbes. eine Reihe von zusätzlichen Definitionen (vgl. Ziffer 13 revPK und Ziffer 13 revPKK), welche der EFPIA Code Consolidation geschuldet sind. Zudem wurden die Kooperationsregeln mit Fachpersonen (HCP), Gesundheitsversorgungs-Organisationen (HCO) sowie Patientenorganisationen (PO) des PKK unter Ausklammerung der Offenlegungsbestimmungen wieder im PK aufgenommen (s. Ziffer 4 revPK). Damit wurde eine Lücke geschlossen, die mit der Einführung des PKK entstanden ist, wobei die Kooperationsbestimmungen zwar formal neu strukturiert wurden, inhaltlich indes weitgehend unverändert blieben.

Zum andern kam es aber auch zu gewissen materiellen Änderungen, die teilweise auf der HMG-Revision und Inkraftsetzung der VITH beruhen, teilweise auf neuen Vorgaben des EFPIA Code of Practice 2019. Dies sind:

• Formale Angleichung der Integritätsbestimmungen an Art. 55 HMG (vgl. Ziffer 15 insbes. 15.3 revPK);
• Festschreibung, dass Zuwendungen für Mahlzeiten nur im Rahmen von Fachgesprächen sowie von Veranstaltungen zulässig sind und Reduktion des Höchstgrenzwertes auf CHF 100.- (vgl. Ziffer 15.4 revPK);
• Klare Festschreibung, dass Spenden und Zuschüsse nur an HCO und PO vergeben werden dürfen, indes nie an HCP sowie die Zweckbeschränkung für dessen Vergabe (vgl. Ziffer 15.5 und 15.6 revPK);
• Festschreibung des Gebots des Multisponsorings (vgl. Ziffer 15.7 revPK);
• Angleichung der Regelung zur Verwendung des Begriffs "neu" in der Fachwerbung, wobei hier ein Kompromiss zwischen den Vorgaben des EFPIA Code Section 3.08. und der Anpassung von Art. 5 Abs. 6 AWV eingegangen wurde (vgl. Ziffer 24.3.2 revPK);
• Ergänzende Vorgaben bei der Verwendung von Grafiken, Illustrationen, Fotos und Tabellen in der Fachwerbung, welche vom EFPIA Code Section 3.06. herrühren (vgl. Ziffer 25.6 revPK);
• Information über Arzneimittel, die von Swissmedic noch nicht zugelassen sind, wurde aus systematischen Überlegungen von den Veranstaltungen (Ziffer 3) zu Fachwerbung und Information über Arzneimittel (Ziffer 2 - vgl. Ziffer 26 revPK) verschoben, formal der Sprache der Swissmedic-Vorgaben angepasst, materiell aber unverändert belassen;
• Mit Bezug auf die Musterpackungen wurden die Vorgaben von EFPIA (4by2-Rule) erneut nicht übernommen: Die Schweizer Selbstregulierung folgt weiterhin den Vorgaben von Swissmedic;
• Festschreibung von bereits heute bestehenden Empfehlungen im Kontext der Verteilung von Fachwerbung (vgl. Ziffer 29 revPK);
• Konkretisierung der Vorgaben im Kontext von medizinischer Weiter- und Fortbildung, welche vom EFPIA Code Art. 16 herrühren (vgl. Ziffer 31.1 revPK);
• Klärung der Vorgaben bei der Verwendung von Logos von HCO (vgl. Ziffer 33.2 revPK);
• Gewisse Klärungen im Kontext der nicht-interventionellen Studien, die auf Vorgaben des EFPIA Code Art. 18 zurückgehen, indes auf die Schweizer Besonderheiten angepasst wurden (vgl. Ziffer 57 revPK);
• Ergänzende Vorgaben zur Thematik "Personal der Pharmaunternehmen", die dem EFPIA Code Art. 20 geschuldet waren (vgl. Ziffer 61.2, 61.6 bis 61.8 revPK);
• Pflicht zur Beachtung von Annexes und Guidance der internationalen Verbände im Kontext der Selbstregulierung (vgl. Ziffer 101.3 revPK);
  
   
• Im Kontext des PKK kam es u.E. zu keinen eigenständigen inhaltlichen Anpassungen, sondern nur zu Nachvollzügen im Kontext der HMG-Revision: Insbes. mussten auch hier die Integritätsbestimmungen analog zum PK angepasst (vgl. Ziffer 15 revPKK) und alsdann die Ausnahmen von der Offenlegungspflicht neu formuliert werden, obschon es inhaltlich zu keinen Änderungen kam (vgl. Ziffer 24.3 revPKK);
• Mit Bezug auf die Offenlegung der geldwerten Leistungen an PO kam es im EFPIA Code zu einer Angleichung an die Vorgaben für die HCP/HCO, welche in den PKK übernommen werden mussten; EFPIA strebt mittelfristig eine Vereinheitlichung der Offenlegungsvorgaben für alle drei Kategorien HCP, HCO und PO an (vgl. Ziffer 36 revPKK).

Die Praxis-Empfehlungen sowie weitere erklärende Dokumente zur Schweizer Pharma-Selbstregulierung wurden allesamt überprüft und wo nötig angepasst.