Arzneimittelimporte ohne Swissmedic sind gefährlich

Im Rahmen der Beratung der Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1 (Entwurf 1) beschloss der Nationalrat, dass patentabgelaufene Arzneimittel und Generika inskünftig keine Swissmedic-Zulassung mehr benötigen sollen, sofern sie aus dem europäischen Raum importiert werden. Diese Änderungen hätten gravierende Auswirkungen auf die Patienten- und Versorgungssicherheit in der Schweiz.

1. Swissmedic hat keine Kontrolle und Übersicht mehr

• Swissmedic wurde mit der Kontroll- und Aufsichtstätigkeit beauftragt, sodass nur sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Die neue Reglung führte dazu, dass bei Swissmedic mitunter keine Zulassungsdossiers für die genannten Produkte mehr vorliegen. Mit Arzneimittelimporten unter Umgehung von Swissmedic kann die Behörde ihre Marktüberwachungsfunktion nicht wahrnehmen.
• Die meisten Generika und rezeptfreien Arzneimittel werden in der EU nur auf nationaler Ebene und nicht von der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) bewertet und zugelassen. Umso wichtiger ist es, dass solche Produkte bei einem allfälligen Import auch von Swissmedic weiterhin geprüft und zugelassen werden.
• Eine unabhängige und starke Swissmedic ist wichtig sowohl für die Sicherheit und den raschen Zugang für Patienten zu innovativen Medikamenten als auch für den Pharmastandort Schweiz.

2. Arzneimittelsicherheit ist nicht mehr gewährleistet

• Importierte Arzneimittel müssen den nationalen Sicherheitsanforderungen genügen, weshalb sie beim heute schon möglichen Parallelimport praktisch immer umgepackt werden. Denn es ist wichtig, dass die Patienten die Packungsbeilage und die äussere Anschrift verstehen. Packungen mit fremden Anschriften und Gebrauchsanweisungen bergen das Risiko einer inkorrekten Therapierung und sind den Schweizer Patienten nicht zuzumuten.
• Beim Import von Arzneimitteln unter Umgehung von Swissmedic verfügt Swissmedic mitunter nicht einmal über ein Zulassungsdossier. Die Gefahr von Verwechslungen oder Fälschungen im Markt wird deutlich grösser, ohne dass die Behörde einschreiten könnte. Rückrufaktionen sind auch kaum möglich, weil sich der Parallelhandel der normalen Kontrolle des Warenflusses durch die Herstellfirmen entzieht. Es sind im regulären Schweizer Markt – auch dank der unabhängigen Arzneimittelbehörde Swissmedic – aktuell keine Fälle von gefälschten Arzneimitteln bekannt – ganz im Gegensatz zum europäischen Markt.

3. Versorgungssicherheit leidet während Patienten und Gesundheitswesen leer ausgehen

• Durch die Abhängigkeit von Zwischenhändlern geht die Planbarkeit für die Lagerhaltung in der Schweiz verloren. Bei der Belieferung würden jeweils jene Länder bevorzugt, die aktuell den besten Preis anbieten. So kann keine krisenresistente und vertrauenswürdige Lagerhaltung sichergestellt werden.
• Parallelimporteure haben keine Verpflichtung, den Standort zu versorgen. Sobald sich das Geschäft nicht mehr lohnt, verschwinden die Parallelimporteure wieder. Einmal verschwundene Lieferkapazitäten bei den Unternehmen können aber nicht kurzfristig aufgebaut werden, wodurch die Versorgung zusammenbricht.
• Eine ganze Branche hat sich inzwischen darauf spezialisiert, Medikamente innerhalb Europas hin- und her zu schieben. Es kann sein, dass mehrmals umgepackt oder umetikettiert wird. Ob sie richtig gelagert und gekühlt werden, ist unbekannt. Das System ist intransparent und unübersichtlich und macht es Kriminellen einfach, gestohlene oder gefälschte Ware einzuschleusen.